医疗器材医疗事故是因医疗机构及其医务人员的过失，致使医疗中使用的医药器存有质量缺陷，从而导致患者人身明显损害的事故。
1医方过失使用不合格医药器材的行为有：
（1）非法购买医药器材。这包括从不具有法定资格的生产、经营企业购进医药器材；购买的医药器材没有批准注册文号、合格证明，超过标明的有效期等。只要系非法购买的医疗器材存在质量缺陷，就可能构成医疗事故。
（2）未经许可，擅自配制制剂。只要因该制剂的质量缺陷造成患者人身损害，就可能构成医疗事故。
（3）医方违反保管规范，未采取必要的冷藏防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，致使药品变质；或对医用器材违反通风防潮、定期检验、流消毒灭菌等措施，致使其变质或失去效能而不知的，纵使使用时尽其注意义务而不能查知，亦可能构成医疗事故。
（4）医方违反医药器材使用规程和技术规范，过失使用有质量缺陷的医药器材造成患者人身明显损害的，纵使医方在购买和保管中无过失，亦可构成医疗事故。
2关于医疗器材质量责任问题应注意以下几个方面：
（1）医方对有质量缺陷的医疗器材的使用有过失的，方才能构成医疗事故。医方明知有缺陷而购买使用的，应认定为医疗故意损害，应依民法通则、消费者权益保护法等主张权利和确定赔偿额度。
（2）医方无过失的，不构成医疗事故，但其有义务先予赔偿受害人。我们认为，行政法上规定医方“不得使用”有质量缺陷的医药器材，医方事实上违反的，自应负行政责任。但医疗事故不仅要求医方违反相关法规，而且要求主观上是过失违反。故，因医药器材产、供方原因致使供货有质量问题且医方无过失使用的，不应认定为医疗事故。
（3）医方的无过失先予赔偿责任，由于药品、医疗器械等是“产品”，而血液不是“产品”，所以对前者可适用民法通则、合同法、产品质量法和消费者权益保障法的规定；对后者宜适用民法通则和合同法的规定。
医疗器械及其合法性
医疗器械，是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。
医疗器械有三类：一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗机构购买、使用的医疗器械必须具有合法性，不合法而购买使用即为有过错（可能是过失或故意）。过失购买、使用不合法的医疗器械造成患者人身明显损害的，构成医疗事故。
合法与否的认定标准有：
1生产厂家是否有有效的《医疗器械生产企业许可证》，该证有效期间为发证起5年；经营者是否有效的《医疗器械经营企业许可证》，有效期自发证起5年。
2医疗器械是否有有效的注册证书。有效期间为注册起4年。
3医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家有关标准或规定。
4二、三类医疗器械的临床试用或临床验证是否经审批，使用的医疗机构是否有指定资格。
5医疗机构因临床需要，在本单位使用其研制的二、三类医疗器械是否经审批。
【相关依据】
医疗器械监督管理条例[20000104]
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
（相关资料: 部门规章2篇 实务指南）
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
（相关资料: 实务指南）
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
（相关资料: 实务指南）
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
（相关资料: 地方法规5篇 实务指南）
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
（相关资料: 地方法规2篇 实务指南）
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
（相关资料: 部门规章1篇 实务指南）
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期４年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前６个月内，申请重新注册。
连续停产２年以上的，产品生产注册证书自行失效。
