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医疗实务

药品与假劣药
发布时间:2010-01-12    点击:2621

精神药品管理办法[失效][19881227]
 第十五条 医生应当根据医疗需要合理使用精神药品,严禁滥用。除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过三日常用量,第二类精神药品的处方,每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。
(相关资料: 实务指南)
 第十六条 精神药品的处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。
  精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买证明、处方不得涂改。

药品与假劣药
  药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机构并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

    药品的生产者必须依法取得《药品生产许可证》,经营者必须取得《药品经营许可证》。药品必须取得药品批准文号(未实行批准文号管理的中药材和中药饮片除外),药品包装必须印有或贴有符合规定内容的标签并附说明书。医疗机构购买违反上述规定的药品,均构成非法购买,倘所购药有质量缺陷,应承担由此产生的医疗事故责任。药品质量缺陷是指药品不符合国家药品标准,这表现为假药和劣药:1假药是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或以他种药冒充此种药品的。

  下列药品按假药论:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准生产、出口,或依法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或功能主治超出规定的。2劣药是药品成分的含量不符合国家药品标准。下列药品按劣药论:未注明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不合药品标准规定的。医疗机构不能证明其购买和使用假劣药无过失的,应承担由此产生的医疗事故的责任。
  
【相关依据】
    中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]
  第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设。
(相关资料: 地方法规3篇 修订沿革 条文释义 实务指南)
  第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
  《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
(相关资料: 地方法规6篇 裁判文书2篇 修订沿革 条文释义 实务指南)
  第二十六条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。
(相关资料: 裁判文书1篇 修订沿革 条文释义 实务指南)
  第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
(相关资料: 部门规章1篇 裁判文书2篇 条文释义 实务指南)
  第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
  有下列情形之一的,为假药:
  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
  有下列情形之一的药品,按假药论处:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
  (三)变质的;
  (四)被污染的;
  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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